完整性測(cè)試是控制濾芯生產(chǎn)質(zhì)量的一種認(rèn)證，在生物醫(yī)藥行業(yè)中，完整性測(cè)試保障了除菌工藝過(guò)程的安全性，可以確定過(guò)濾器自身的完整性、過(guò)濾系統(tǒng)的密封性，工藝的正確安裝，過(guò)濾器未受損壞、符合制造規(guī)格。

完整性測(cè)試可分為破壞性測(cè)試和非破壞性測(cè)試兩類。

破壞性測(cè)試

破壞性測(cè)試包括細(xì)菌挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)和顆粒挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)。

對(duì)除菌級(jí)過(guò)濾器而言，實(shí)驗(yàn)添加大量挑戰(zhàn)細(xì)菌后，過(guò)濾器無(wú)法再清洗使用，因此稱之為破壞性測(cè)試。

非破壞性測(cè)試

因破壞性測(cè)試的局限性，使用者通常采用非破壞性方法進(jìn)行完整性測(cè)試。

常用的方法包括：泡點(diǎn)測(cè)試、擴(kuò)散流測(cè)試、壓力衰減測(cè)試以及水侵入法測(cè)試，下面我們就來(lái)詳細(xì)介紹非破壞性測(cè)試的方法。

泡點(diǎn)測(cè)試

泡點(diǎn)測(cè)試在完整性測(cè)試中的應(yīng)用十分廣泛。當(dāng)液體潤(rùn)濕濾膜時(shí)，由于表面張力和毛細(xì)管力的作用，液體會(huì)保留在膜孔內(nèi)，而泡點(diǎn)值即為將液體從最大膜孔內(nèi)擠壓出去的最小壓力。

當(dāng)實(shí)測(cè)泡點(diǎn)值大于標(biāo)準(zhǔn)最小泡點(diǎn)值時(shí)，過(guò)濾器完整性測(cè)試合格。

對(duì)于面積較小的濾芯，起泡點(diǎn)檢測(cè)相對(duì)簡(jiǎn)單易用，而對(duì)大面積過(guò)濾器而言，由于擴(kuò)散流較大，手動(dòng)完整性檢測(cè)中可能會(huì)影響起泡點(diǎn)值的判斷，推薦采用擴(kuò)散流檢測(cè)。

擴(kuò)散流測(cè)試

在最小起泡點(diǎn)壓力下設(shè)定一個(gè)擴(kuò)散流測(cè)試壓力（一般為80%），氣體分子遵循菲克定律通過(guò)潤(rùn)濕過(guò)濾器孔內(nèi)的液體，從上游高壓側(cè)溶解到液體中，并擴(kuò)散至下游常壓側(cè)，在低壓側(cè)的氣體流量即為前進(jìn)流或擴(kuò)散流。

擴(kuò)散流值是一個(gè)定量值，不但能準(zhǔn)確確定過(guò)濾器的完整性，而且還能反應(yīng)出膜的孔隙率、流量和有效過(guò)濾面積等方面的問(wèn)題

在給定測(cè)試壓力下，所測(cè)結(jié)果低于標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)散流限值，則完整性測(cè)試合格。

壓力衰減測(cè)試

壓力衰減測(cè)試是一種簡(jiǎn)便易行的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)方法，它是另一種形式的擴(kuò)散測(cè)試。

該測(cè)試中，需要使用一個(gè)高精度儀表，來(lái)監(jiān)測(cè)由于氣體擴(kuò)散通過(guò)過(guò)濾器而引起的上游壓力變化，壓力保持值取決于擴(kuò)散流和上游體積。因?yàn)槠錈o(wú)需檢測(cè)過(guò)濾器下游的氣體流量，極大地降低了下游污染的風(fēng)險(xiǎn)。

通常，如果測(cè)得的壓力衰減值低于給定的標(biāo)準(zhǔn)值，則完整性測(cè)試合格。

水侵入法測(cè)試

水侵入法是專用于疏水性濾芯的測(cè)試。疏水性膜抗拒水，孔徑越小，把水?dāng)D入疏水膜中需要的壓力越大，所以在一定的壓力下，可以測(cè)量擠入濾膜中的水流量來(lái)判斷濾芯的孔徑。